ROMA. Recenti scelte di politica sanitaria in capo alle Regioni, legate ad obiettivi di sostenibilità finanziaria, limitano le opzioni terapeutiche disponibili per i farmaci impiegati nella cura delle maculopatie, sollevando questioni rilevanti in tema di appropriatezza terapeutica, libertà prescrittiva e consenso informato dei pazienti. Lo denuncia in una nota il Comitato macula, prima e unica associazione italiana a dare voce ai pazienti affetti da maculopatie o retinopatie, esprimendo la propria preoccupazione per le segnalazioni ricevute da molti pazienti, da tutta Italia, relative alla sostituzione di trattamenti farmacologici a cui sono sottoposti da anni, con farmaci meno costosi per i sistemi sanitari, di cui non si conosce la reale efficacia e le eventuali complicazioni nelle indicazioni di patologie retiniche.
"È recente il fatto riportato dalla stampa, che ha visto 8 pazienti del reparto di Oculistica di un ospedale toscano, sottoposti a un trattamento contro la maculopatia, segnalare problematiche che riportavano a una probabile infezione conseguente all'iniezione intra-vitreale ricevuta - afferma il Massimo Ligustro, presidente di Comitato macula - Da quanto risulta, si trattava di un farmaco intra-vitreale biosimilare di un farmaco ‘off label' (fuori indicazione, Ndr) che necessita di un ‘allestimento’ in una farmacia ospedaliera prima di essere iniettato”.
La degenerazione maculare legata all'età (Dmle) è la principale causa di cecità nei Paesi industrializzati, nei soggetti di età superiore ai 65 anni. Ha un andamento progressivo e può portare alla perdita completa e irreversibile della visione centrale. “Nonostante si tratti di una malattia di grave rilevanza sociosanitaria - osserva Ligustro - fortunatamente oggi siamo in possesso di tutti gli strumenti e delle metodologie per arginare questa patologia. I pazienti possono, infatti, essere trattati con iniezioni intra-vitreali di farmaci anti-angiogenici, i cosiddetti anti-Vegf, che consentono non solo di prevenire la perdita della vista ma, in alcuni casi, anche di recuperare l'acuità visiva perduta". Sono diversi i farmaci ad oggi utilizzati nella pratica clinica, alcuni in regime ‘on-label' - vale a dire, farmaci che vengono utilizzati nel pieno rispetto delle indicazioni presenti nella scheda tecnica del prodotto, così come approvato dalle autorità competenti - e altri in regime ‘off-label', per i quali, l'assenza di studi registrativi che ne certifichino efficacia e sicurezza, lascia la responsabilità della pratica clinica a totale carico dello specialista curante.
Nel caso dei farmaci per la cura delle maculopatie, recentemente sono intervenute alcune scelte di politica sanitaria in capo alle Regioni, legate ad obiettivi di sostenibilità finanziaria, che limitano le opzioni terapeutiche disponibili, sollevando questioni rilevanti in tema di appropriatezza terapeutica, libertà prescrittiva e consenso informato dei pazienti, evidenzia il Comitato.
Emblematico – continua la nota - è il caso della Regione Lombardia, dove a luglio 2019 viene pubblicata una delibera sulle prestazioni farmacologiche per il trattamento della degenerazione maculare legata all'età, in cui si definiva un “quantum fisso del rimborso”, limitando così la libertà prescrittiva da parte dello specialista. Nell'agosto 2020 una sentenza del Tar sul ricorso delle aziende produttrici dei farmaci anti Vegf ha annullato la parte della delibera che riduceva il rimborso delle terapie stesse, stabilendo che ogni medico potrà prescrivere la terapia che giudica più appropriata per il singolo.
Nel 2021, la Sentenza del Consiglio di Stato, chiamato a pronunciarsi sull'appello di Regione Lombardia, ha confermato il diritto di scelta dei farmaci più appropriati, ribadendo con estrema chiarezza la competenza esclusiva dell'Agenzia del farmaco (Aifa) e del ministero della Salute in materia di farmaci. “Di fatto, a oggi, questa sentenza viene ignorata e stiamo assistendo a una deriva molto pericolosa – denuncia Ligustro – dove il metodo di imporre alle Regioni una politica di contenimento dei costi, va a privilegiare qualsiasi tipo di altra sentenza“.
Per questo motivo Comitato macula, in rappresentanza dei pazienti con degenerazione maculare legata all'età, tiene a sottolineare l'importanza del coinvolgimento del paziente nel proprio percorso terapeutico per il successo della terapia stessa che - secondo quanto riportato anche nel recente "Manifesto dei diritti del paziente maculopatico" - deve essere "adeguata, personalizzata e innovativa". Il paziente ha quindi diritto alla continuità di un trattamento che sta fornendo i risultati desiderati e, d'altro canto, va salvaguardata la libertà prescrittiva del medico, che non può essere condizionata da aspetti economici e amministrativi.
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